Descripción del puesto

En Labyes estamos buscando un/a Analista Sr. de Validaciones y Calificaciones para unirse a nuestro equipo*

¿Te motiva liderar procesos de Validación y Calificación garantizando el cumplimiento normativo, la confiabilidad de los equipos y la excelencia en los sistemas críticos del laboratorio?

Responsabilidades principales:

Gestionar junto con la jefatura del sector las actividades relacionadas a las validaciones, calificaciones y calibraciones.

• Organización, administración y ejecución, cuando corresponda, de las Calificaciones IQ/ OQ/ PQ de los Sistemas de apoyo critico (HVAC, PW, WFI, aire comprimido), Equipos de la Planta y Laboratorio.
• Conocimiento de Validación de procesos.
• Redacción y corrección de Protocolos, Análisis de Riesgo e Informes.
• Conocimiento y manejo de Normativa internacional: PICs, ICH, USP, EP, EMA, ISO.
• Acompañamiento a los Proveedores de calibración o calificación de los sistemas de apoyo crítico.
• Acompañamiento activo en auditorías regulatorias locales e internacional.
• Redacción, revisión y ejecución de los media fill realizados en las áreas clasificadas de planta.
• Acompañamiento activo en la transferencia de nuevas tecnologías a planta.
• Trato proactivo con todos los sectores pertenecientes a la planta.
• Participación en la redacción y revisión de protocolos e informes de validación de limpieza y coordinación su ejecución.
• Acompañamiento activo en la calificación de personal.
• Participar en la gestión de controles de cambios, desvío o no conformidades relacionadas con los sistemas de validaciones dando soporte a Garantía de Calidad.
• Participar activamente en la confección, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación.
• Coordinar el sistema de capacitaciones del personal en los temas relacionados a nuevos equipos en calificación o recalificación por cambios.

Requisitos

• Universitario graduado carreras: Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o afines.
• Técnicos Químicos, estudiante o profesional de carreras de ingeniería química, industrial, biotecnología, farmacia o carrera afín.
• Conocimientos de Normas GMPs: Disposiciones ANMAT, EU, FDA, EMA, PICs, Guías WHO, 21 CFR, Integridad de Datos
• Comunicación, manejo de conflictos, negociación, trabajo en equipo de planta y laboratorio.
• Análisis de Riesgo FMEA / FMECA (Failure Mode and Critical Effects Analysis – Modo de Falla y Análisis de los Defectos), y HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control)
• Calificación & calibración de equipos, y sistemas de apoyo críticos de Planta (utilities).
• Validación de Procesos y Limpieza.
• Seguridad en el laboratorio.
• Calificación de la Planta de Agua Calidad Farmacéutica, y Vapor Puro: obtención, almacenamiento, distribución y control.
• Control estadístico de procesos KPIs.
• Idioma Inglés nivel intermedio excluyente

Requisitos deseable:

• Experiencia en manejo de Auditorias
• Transferencia de Tecnología
• Validación de Métodos Analíticos

Buscamos una persona organizada, comprometida y con fuerte atención al detalle, trabajo en equipo con buenas relaciones interpersonales.

Si cumplís con el perfil y querés formar parte de una empresa enfocada en la excelencia, ¡postulate!

Nuestro compromiso:
*En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Beneficios

Medicina prepaga

Almuerzos

Día de cumpleaños

Excelente ambiente laboral

Semana Labyes

Productos Labyes para tus mascotas

Flexibilidad horaria

Programa de idiomas