Descripción del puesto

En Labyes estamos buscando un/a Líder de Validaciones & Calificaciones para unirse a nuestro equipo*

¿Te motiva liderar procesos de Validación y Calificación asegurando el cumplimiento regulatorio, la integridad de los sistemas y la calidad de los procesos alineados al negocio?

Responsabilidades principales:

Administrar el sistema de calidad en la Operación Farmacéutica para asegurar el cumplimiento de las normas GMP, regulaciones locales y de los mercados destinos, requerimientos de clientes, y las políticas de calidad internas de la empresa.

• Coordinar los recursos del sector de Validaciones de software.

• Responder las consultas técnicas sobre Validaciones de software.

• Cuando sea requerido (como aporte de recursos adicionales), gestión de proveedores de Validaciones de software, servicios GMP.

• Desarrollo y consolidación de la red de proveedores.

• Liderar la generación / ejecución de análisis de riesgo asociados a los sistemas informáticos para definir las pruebas de usuario a realizar durante la validación, y el mantenimiento del estatus validado durante el “ciclo de vida” de dichos sistemas.

• Liderar la generación / ejecución de la documentación asociada a la validación del sistema informático (PV, EF, AR, IQ, OQ, PQ).

• Liderar la generación / ejecución de las validaciones de sistemas informáticos y colaborar en la evaluación del impacto en el estado validado de los mismos: Garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa, dentro del marco legal requerido por las auditorias.

• Colaborar en la confección de requerimientos de usuario asociados a sistemas informáticos.

• Realizar la planificación de las Validaciones de software evaluando las necesidades de la organización.

• Coordinar las Validaciones de software de acuerdo con el cronograma vigente y dar seguimiento de los eventos asociados a las mismas.

• Revisión de la documentación de Validaciones de software.

• Mantener los procedimientos de Validaciones de software actualizados y vigentes.

• Mantener actualizado el listado de software y firmware GMP relevantes.

• Participar en las auditorías internas de calidad: Asegurar el cumplimiento de las normas GMP y requisitos legales de auditorías internas en todos los procesos de la empresa, detectando oportunidades de mejora.

• Participar en las auditorías de cliente y regulatorias: Proponer planes de acción en respuesta a las observaciones cumpliendo con los estándares de calidad y expectativas de los clientes.

• Brindar capacitación según los requerimientos internos.

• Colaborar con las tareas del equipo de garantía de calidad de acuerdo a las necesidades específicas.

Requisitos

• Universitario graduado o próximo a graduarse de carreras: Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o afines.
• Experiencia (años/área): 5 años de experiencia en Garantía de Calidad, con mínimo 3 años en Validaciones de software.
• Conocimientos específicos: Normas GMPs (Disposiciones ANMAT, EU, FDA, etc), PICs, Guías WHO, GAMP 5, 21 CFR, Integridad de datos, FMEA, FMECA, herramientas informáticas del paquete office, SAP.
• Inglés Intermedio.

Se valorará la experiencia previa en roles de liderazgo funcional, transformación digital y gestión de proyectos en entornos corporativos regulados.

Buscamos una persona organizada, comprometida y con fuerte atención al detalle, con capacidad para liderar iniciativas transversales, buenas relaciones interpersonales.

Si cumplís con el perfil y querés formar parte de una empresa enfocada en la excelencia, ¡postulate!

Nuestro compromiso:
*En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Beneficios

Medicina prepaga

Almuerzos

Día de cumpleaños

Excelente ambiente laboral

Semana Labyes

Productos Labyes para tus mascotas

Flexibilidad horaria

Programa de idiomas