Descripción del puesto

En Labyes nos encontramos en la búsqueda de un Analista Sr de Validaciones y Calificaciones *

Será el responsable de realizar la validación de los equipos y procesos de manufactura requeridos para las actividades de los porgramas relacionados con el área de Desarrollo, Planificación y Producción.

Sus principales responsabilidades serán:

1. Organización, administración y ejecución, cuando corresponda, de las Calificaciones IQ/ OQ/ PQ de los Sistemas de apoyo critico (HVAC, PW, WFI, aire comprimido), Equipos de la Planta y Laboratorio.
2. Conocimiento de Validación de procesos.
3. Redacción y corrección de Protocolos, Análisis de Riesgo e Informes.
4. Conocimiento y manejo de Normativa internacional: PICs, ICH, USP, EP, EMA, ISO.
5. Acompañamiento a los Proveedores de calibración o calificación de los sistemas de apoyo crítico.
6. Acompañamiento activo en auditorías regulatorias locales e internacional.
7. Redacción, revisión y ejecución de los media fill realizados en las áreas clasificadas de planta.Acompañamiento activo en la transferencia de nuevas tecnologías a planta.
8. Trato proactivo con todos los sectores pertenecientes a la planta.
9. Participación en la redacción y revisión de protocolos e informes de validación de limpieza y coordinación su ejecución. Acompañamiento activo en la calificación de personal. ​​​​​​​
10. Participar en la gestión de controles de cambios, desvío o no conformidades relacionadas con los sistemas de validaciones dando soporte a Garantía de Calidad. ​​​​​​​
11. Participar activamente en la confección, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación. ​​​​​​​
12. Coordinar el sistema de capacitaciones del personal en los temas relacionados a nuevos equipos en calificación o recalificación por cambios.

Requisitos

• Estamos en la búsqueda de Técnicos Químicos, Técnicos mecánicos, Ingenieros mecánicos, industriales, electrónicos o estudiantes de ingeniería, licenciados en gestión industrial con amplios conocimientos en:
• Normas GMP, GQLP, Normas ISO e IRAM, USP, EP, FDA y EMA.
• Trabajo en equipo de planta y laboratorio.
• Comunicación, manejo de conflictos, negociación.
• Controles de Cambio.
• Manejo de Auditorias (preferible pero no excluyente).
• Análisis de Riesgo FMECA (Failure Mode and Critical Effects Analysis – Modo de Falla y Análisis de los Defectos), y HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control)
• Transferencia de Tecnología (preferible pero no excluyente).
• Validación de Métodos Analíticos (preferible pero no excluyente).
• Validación de Limpieza.
• Calificación y calibración de equipos.
• Validación de Proceso.
• Seguridad en el laboratorio.
• Obtención, almacenamiento, distribución y control de agua calidad farmacéutica.
• Control estadístico de procesos KPIs.
• Experiencia mínima en tareas antes detalladas de 2 años.

Si te gusta asumir este nuevo desafío, Labyes, es tu lugar. ¡Queremos conocerte!.

Beneficios

Labyes te proporciona la posibilidad de insertarte en un Laboratorio Veterinario de primer nível en pleno crecimiento.

En Labyes compartimos los valores de la colaboración, el trabajo en equipo, la innovación y la participación de sus colaboradores siempre fortaleciendo el aprendizaje colectivo con la clara convicción de Dar lo Mejor.

Te ofrecemos horario flexible, modalidad de trabajo hibrida y más beneficios!

¡Queremos que formes parte de nuestro equipo!

*En LABYES todas las decisiones referidas al empleo se tomarán sin discriminar por edad, raza, credo, color, religión, sexo, nacionalidad, linaje, discapacidad, situación de excombatiente o veterano de guerra, orientación sexual, identidad o expresión de género, información genética, estado civil, ciudadanía, ni ningún otro factor protegido por la legislación nacional, provincial o local.